La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public. Des données et/ou des échantillons biologiques recueillis non spécifiquement pour la recherche peuvent faire l’objet d’une réutilisation sans qu’il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées : Lorsque la personne concernée dispose déjà des informations prévues aux articles 13 ou 14 du RGPD ; ceci pourrait, par exemple, concerner plusieurs projets de recherche, menés par un même responsable de traitement avec des finalités identiques, des catégories de données identiques et des destinataires identiques ; Ou lorsque l’information délivrée lors de la collecte des données et / ou des échantillons biologiques prévoit la possibilité de réutiliser les données et/ou les échantillons, et renvoie à un dispositif spécifique d’information auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données. Les recherches, études et évaluations n'impliquant pas la personne humaine, c'est quoi ? recherche, d’étude ou d’évaluation en santé n’impliquant pas la personne humaine. L’interdiction d’utiliser les données du SNDS pour les finalités décrites à l’. 0000001196 00000 n 3. urgence «vitale» : dérogation possible au consentement des proches, de la famille si présente 4. risque minime pédiatrie: un seul parent possible si - risque minime - autre parent absent - pas volontaire sain 5. 0000002664 00000 n 0000006563 00000 n Vous devrez déposer votre demande d'autorisation auprès de l'INDS qui transmettra à la CNIL, Votre adresse de messagerie est uniquement utilisée pour vous envoyer les lettres d'information de la CNIL. Les recherches, études et évaluations n'impliquant pas la personne humaine, c'est quoi ? En ce qui concerne l’exercice effectif des droits, la personne concernée peut néanmoins être invitée à contacter le professionnel de santé investigateur l’ayant pris en charge, ce dernier connaissant son identité et son numéro d’inclusion figurant dans la base de données. Il doit donc saisir la CNIL d’une demande d’autorisation. l’identité et les coordonnées du responsable de traitement ; les coordonnées du délégué à la protection des données du responsable de traitement ; la finalité du traitement de données (présentation du projet de recherche) ; la base juridique du traitement (article 6 du RGPD) ; la nature des informations qui seront utilisées dans la recherche ; les destinataires ou les catégories de destinataires des données ; les droits d’accès, de rectification, d’opposition, à l’effacement, à la limitation du traitement ; le caractère facultatif de la participation ; le cas échéant, le transfert de données à caractère personnel hors de l’Union européenne et la référence aux garanties appropriées et les moyens d’en obtenir une copie ou l’endroit où elles ont été mises à disposition ; la durée de conservation des données à caractère personnel ou les critères utilisées pour déterminer cette durée ; Lorsque l’exception à l’information de la personne concernée prévue à l’article 14 paragraphe 5 point b) du RGPD est invoquée par le responsable de traitement (impossibilité d’informer les personnes, efforts disproportionnés ou le fait d’informer rend impossible ou compromet gravement la réalisation de l’étude), le responsable de traitement ne peut entrer dans le cadre de la méthodologie de référence. si la personne concernée est mineure : chacun des titulaires de l’autorité parentale ; si la personne concernée est un majeur protégé : le représentant légal ; si la personne concernée est hors d’état de recevoir l’information : les membres de la famille ou la personne de confiance. 0000005630 00000 n Dans l'attente, les La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. Recherche impliquant la personne humaine promoteur 3 catégories : RI / RIRCM / RNI Recherche n’impliquant pas la personne humaine = recherche Hors loi Jardé = données et/ou échantillons déjà collectés dans le cadre du soin, ne nécessite pas de revenir au patient Rétrospectif et/ou prospectif Peuvent faire l'objet d'un transfert hors de l'Union européenne. 0000034871 00000 n 0000007736 00000 n 0000031657 00000 n Les données de santé des patients, leur âge, leur situation familiale ou leurs habitudes de vie peuvent, par exemple, être collectées. est admis dans la méthodologie de référence. 0000005889 00000 n 0000034381 00000 n 0000022939 00000 n Un dossier doit être déposé auprès de l’INDS (Institut National des Données de Santé) pour les projets n’impliquant pas la personne humaine. 2.2. 0000014657 00000 n %PDF-1.7 %���� Ces recherches nécessitent de recueillir des données spécifiques et supplémentaires par rapport à la prise en charge habituelle du patient. Attention, le traitement de données directement identifiantes et de données de santé par le même sous-traitant reste exclu de la méthodologie de référence. L’accès aux données intervient sous la responsabilité du responsable de traitement ou en application de dispositions légales ou règlementaires spécifiques. Conformément à l’article 38 paragraphe 5 du RGPD, le délégué à la protection des données est soumis à une obligation de confidentialité ou de secret professionnel en ce qui concerne l’exercice de ses missions. 0000004956 00000 n 0000034757 00000 n 0000010664 00000 n Cette information reprend les mentions prévues à l’article 13 du règlement général sur la protection des données. Parmi les destinataires des données directement identifiantes des patients, figurent notamment les professionnels intervenant dans la recherche et les personnes responsables du contrôle et de l'assurance de qualité. 0000031687 00000 n Pour les industriels de produits de santé et les assureurs, l’accès aux données et la réalisation des analyses par un bureau d’études ou laboratoire de recherche ou la possibilité de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l’une des finalités interdites. Ces précisions peuvent être apportées dans la note d’information destinée aux personnes concernées. champ des recherches impliquant la personne humaine ( Loi Jardé) ne sont pas soumis à une évaluation éthique par un CPP, ce qui rend les conditions de leur acceptation par les revues scientifiques difficiles C’est le cas, en particulier, des projets de recherche n’impliquant pas la personne … 0000004390 00000 n a`�Z@��d�c�lh;p�-�aAЁ� � A��+�ض��. 0000008586 00000 n La personne concernée devra toutefois être informée si son état le permet par la suite. 0000006292 00000 n La méthodologie de référence distingue les destinataires des données directement identifiantes et les destinataires des données indirectement identifiantes. Le formulaire de consentement doit être daté, signé et le participant doit recevoir une copie du formulaire de consentement comme référence personnelle. 0000031760 00000 n Effectuer une recherche dans : Tous les contenus. Seuls les professionnels et leurs collaborateurs intervenant dans la recherche dans un lieu de recherche peuvent conserver le lien entre l'identité codée des personnes se prêtant à la recherche utilisée pour associer les données de santé à caractère personnel et leurs nom(s) et prénom(s) (table de correspondance conservée de façon sécurisée). Elles peuvent relever du responsable de traitement, des centres participants à la recherche ou de structures agissant pour le compte du responsable de traitement. Recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales désignées ci-après par les termes « recherche impliquant la personne humaine » CATEGORIE 1: Recherches interventionnelles qui comportent une 0000000016 00000 n Ainsi, pour chaque recherche, l’information du patient doit notamment porter sur: Information des patients mineurs ou des majeurs protégés : Doivent également être destinataires de l’information : Concernant les professionnels de santé intervenant dans la recherche : L’information est délivrée par une mention figurant sur des documents remis aux personnes concernées ou sur les conventions signées par les professionnels de santé intervenant dans la recherche. 0000027075 00000 n au cours des soins sont dénommées « recherche n’impliquant pas la personne humaine », elles n’impliquent aucune intervention sur la personne ni participation active de la personne. Le Comité européen de la protection des données (CEPD), Le Délégué à la protection des données (DPO), Les règles d'entreprise contraignantes (BCR), La transmission de données aux tiers autorisés, Notifier une violation de données personnelles. Comment se passe un contrôle de la CNIL ? Les données à caractère personnel des professionnels intervenant dans la recherche ne peuvent être conservées au-delà d'un délai de quinze ans après la fin de la dernière recherche à laquelle ils ont participé. trailer <<67F073AB1BD04A8E8E800F4298B5BFC5>]/Prev 135080>> startxref 0 %%EOF 100 0 obj <>stream Une mise à jour des méthodologies de référence sera prochainement lancée afin notamment d’homologuer une méthodologie de référence spécifique aux recherches n’impliquant pas la personne humaine. Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes. h�b```�6E ��3�0pLadXc˦*���w:� 0oXx�.����7�}m����C�'b��4ݼ8�32N���{�K���u3���z��f�q&�Q���M���;�&��Ċ�ْ�,7.tޟ�x���% ��8x"���2�ۘ�X�GjiGG�~�4 ��(�H4&���! La confidentialité des données est assurée. catégorie 3 : recherche non interventionnelle qui ne comportent que des interventions sans risque physique ni contrainte pour la personne. La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de la recherche s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, et/ou chez des tiers agissant pour son compte. Le responsable de traitement doit mettre en œuvre et contrôler l'application d'une politique de sécurité et de confidentialité en application de la méthodologie de référence. A cette information générale s’ajoute l’information individuelle du patient inclus dans les recherches. Il s’agit plus précisément des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine, en particulier les études portant sur la réutilisation de données. analyse d’impact relative à la protection des données, Déposer une demande d'autorisation auprès de l'INDS. Seules les données indirectement identifiantes des personnes se prêtant à la recherche et les données directement ou indirectement identifiantes des professionnels intervenant dans la recherche peuvent faire l'objet d'un transfert hors de l'Union européenne. 0000003921 00000 n 0000034694 00000 n Vous p… Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le … 56 0 obj <> endobj xref À noter : conformément aux articles 13 et 14 du RGPD, les coordonnées du délégué à la protection des données du responsable de traitement doivent être indiquées dans la note d’information des personnes. Modèles de notices d’information et consentement : - Adulte - Mineur - Représenté RNIPH : recherche n’impliquant pas la personne humaine ; RIPH : recherche impliquant la personne humaine ; CNRIPH : commission nationale de la RIPH ; CPP : comité de protection des personnes ; ANSM : agence nationale de sécurité du 0000001855 00000 n Les recherches impliquant la personne humaine Elles sont définies par le code de la santé publique. Si votre recherche consiste en l’analyse de données recueillies dans le cadre du soin et conformément au soin alors votre recherche n’est pas une recherche impliquant la personne humaine. Vous pouvez à tout moment utiliser le lien de désabonnement intégré dans la newsletter. Dans ce cas, un responsable de traitement non établi en France a la possibilité d’adresser une déclaration attestant de la conformité à une méthodologie de référence auprès de la CNIL. La loi prévoit que les prélèvements biologiques réalisés ou les données associées collectées pour poser le diagnostic ou pour des soins, puissent être secondairement utilisés pour la recherche ou pour constituer une collection biologique. 0000004277 00000 n La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Dorénavant, les CPP sont consultés pour tout type de dossier, interventionnel et non interventionnel, du moment que le projet porte sur une 0000004651 00000 n 0000005309 00000 n Pas de promoteur mais un responsable juridique de la recherche (personne physique ou morale) Démarches réglementaires Pas de soumission à l’ANSM Pas de soumission au CPP (une soumission à un omité d’éthiue est recommandée et souvent indispensable pour publier la recherche) Information et consentement Le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche. Recherche n’impliquant pas la personne humaine. 0000035068 00000 n Cette requalification scientifique n’est possible que lorsque vous en avez été informé(e) et en l’absence de votre opposition. Le transfert doit être strictement nécessaire à la mise en œuvre de la recherche ou à l'exploitation de ses résultats, dans les conditions prévues par méthodologie de référence. Sont considérées comme recherche impliquant la personne humaine les recherches « organisées et pratiquées sur des personnes volon- taires saines ou malades qui visent à évaluer les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain normal ou pathologique, l’efficacité et la sécurité de réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement … La liste des catégories de données des patients et des données des professionnels de santé pouvant être traitées est limitative et énumérée dans la méthodologie de référence. Toute recherche, bien que pratiquée sur des personnes saines ou malades, qui n'a pas pour finalité le développement des connaissances biologiques ou médicales, n'appartient pas aux recherches impliquant la personne humaine. Origine et nature des données 2.2.1. ), livraison des produits]. 0000001671 00000 n 0000003451 00000 n Recherche n’impliquant pas la personne humaine = recherche Hors loi Jardé 2. les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et qui visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le … Le chapitre IX de la loi distingue deux grandes catégories de recherches : d’une part, les recherches impliquant la personne humaine et, d’autre part, les recherches, études et évaluations n’impliquant pas la personne humaine. Le responsable de traitement doit effectuer une analyse d’impact relative à la protection des données, qui doit couvrir en particulier les risques sur les droits et libertés des personnes concernées. Le responsable de traitement désigne un délégué à la protection des données et tient à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des recherches mises en œuvre dans le cadre de la MR. Les traitements de données à caractère personnel visés par la méthodologie de référence ont pour objet la réalisation de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé ne répondant pas à la définition des recherches impliquant la personne humaine qui peuvent, en pratique, inclure deux types de recherches : Chaque projet conforme à la MR 004 doit être enregistré dans un répertoire public tenu par l’INDS et accessible sur son site internet (www.indsante.fr). 0000002359 00000 n Est par exemple exclue la collecte des données de géocodage, du NIR, des opinions religieuses, des données relatives aux infractions. L’information individuelle doit être conforme aux dispositions de l’article 13 ou 14 du règlement général sur la protection des données. Recherche non interventionnelle Sans objet. Recherche interventionnelle. En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en œuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement 0000011644 00000 n Le principe de transparence : transmission du protocole, de la déclaration des intérêts et des résultats à l’INDS. Le traitement du nom de l’organisme responsable de traitement, même s’il peut révéler un domaine de santé (cancer, sida etc.) 0000003886 00000 n 0000013625 00000 n En revanche, si votre recherche nécessite le recueil de données spécifiques nécessaires pour la recherche … UTILISATION DE VOTRE PRÉLÈVEMENT POUR LA RECHERCHE Après analyse du prélèvement biologique, réalisé dans le cadre du soin, Les recherches sur des données déjà collectées, lors du soin ou de recherches antérieures (réutilisation de données) ou des données collectées dans le cadre de la prise en charge médicale, au fil de l’eau ; Les recherches dans lesquelles la personne participe et pour lesquelles des données spécifiques liées à la recherche sont collectées sans répondre à la définition juridique de « recherche impliquant la personne humaine » et notamment à la finalité précisée dans le code de la santé publique (, Par le responsable de traitement du système fils et. 1. > Méthodologie de référence MR-004 : recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé > Méthodologie de référence MR-005 : études nécessitant l’accès aux données du PMSI et/ou des RPU par les établissements de santé et … 0000039020 00000 n Par le responsable de traitement de la nouvelle recherche utilisant les données du système fils. En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de … Ce dossier sera mis à disposition dans le cadre d’une procédure dématérialisée à laquelle vous pourrez accéder dès le lundi 28 août 2017 – 12h – à partir du site de l’INDS 0000054351 00000 n 0000009713 00000 n Information préliminaire. Les données des patients peuvent être conservées jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Sélectionner un fonds. Sont exclues les données qui ne figurent pas dans la liste prévue par la méthodologie de référence. La nécessité de leur traitement doit être justifiée scientifiquement dans le protocole de recherche. Posted at 23:41h in Revue de presse by Partager. En cas de refus, il n’y a aucun retentissement sur la prise en charge de votre maladie. 0000035360 00000 n 0000017313 00000 n Le transfert doit être strictement nécessaire à la mise en œuvre de la recherche ou à l'exploitation de ses résultats, dans les conditions prévues par méthodologie de référence. À noter : même si le responsable de traitement n’est pas établi en France et que des personnes résidant en France participent à l’étude, conformément à l’article 5 paragraphe 1 de la loi  « informatique et libertés », les dispositions spécifiques relatives aux recherches dans le domaine de la santé doivent être respectées (chapitre IX, section 2). 0000029009 00000 n Par exemple, les recherches nécessitant exclusivement la réutilisation de données de santé à caractère personnel comme celles issues de dossiers médicaux, de cohortes existantes ou du … 0000037190 00000 n Si ma recherche consiste en un recueil de données prospectif, est-ce une recherche impliquant la personne humaine ? Protéger les données personnelles, accompagner l'innovation, préserver les libertés individuelles, Un outil pour construire un mot de passe solide. 56 45 recherches impliquant la personne humaine mais aussi des recherches n’impliquant pas la personne humaine. Ce sont les recherches qui n'entrent pas dans les définitions des recherches impliquant la personne humaine. Un responsable de traitement peut utiliser les données issues d’un système fils du SNDS pour un projet de recherche dans le cadre des méthodologies de référence, à condition que les dispositions spécifiques applicables au SNDS soient respectées à la fois : Les exigences suivantes, prévues par les textes applicables au SNDS, doivent notamment être respectées : Le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données pertinentes, adéquates et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées. 0000003228 00000 n Directive « Police-Justice » : de quoi parle-t-on ? 07 Jan. recherche n'impliquant pas la personne humaine. 0000034944 00000 n Les personnes accédant aux données sont soumises au secret professionnel. CNIL : Nouvelles méthodologies de référence pour les essais cliniques et recherches n’impliquant pas la personne humaine Publication le September 10, 2018 September 10, 2018 • 41 Likes • 2 Comments Une seule et même analyse peut porter sur un ensemble d’opérations de traitement similaires. Le processus de consentement variera selon le projet, mais les éléments énumérés ci-après devraient normalement en faire partie. Recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales désignées ci-après par les termes « Recherche Impliquant la Personne Humaine » CATEGORIE 1: Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée 0000012638 00000 n Titre du projet de recherche. Les trois MR suivantes (MR-004, MR-005 et MR-006) concernent les recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) la MR-004 : relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches, études et évaluations n’impliquant pas la personne humaine; Lien vers la MR-004 (opens new window) La personne responsable de l’étude qui en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Le délégué à la protection des données peut potentiellement être destinataire de l’identité de la personne si celle-ci souhaite le contacter. Les traitements de données à caractère personnel des personnes concernées doivent avoir pour seule finalité la réalisation des recherches n'impliquant pas la personne humaine, études ou évaluations présentant un intérêt public décrites à l'article 1.2 ci-dessus. La loi du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé prévoit, dans son article 193, que la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) autorise les études, les évaluations et les recherches n’impliquant pas la personne humaine après avis du Comité d’Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CEREES).